Неодамна, TÜV SÜD China Group (во понатамошниот текст „TÜV SÜD“) ги сертифицираше електронските записи и електронските потписи на системот за управување со течен азот на Haier Biomedical во согласност со барањата на FDA 21 CFR Дел 11. Шеснаесет производни решенија, независно развиени од Haier Biomedical, беа наградени со извештајот за усогласеност на TÜV SÜD, вклучувајќи ја и серијата Smartand Biobank.
Добивањето на сертификацијата FDA 21 CFR Дел 11 значи дека електронските записи и потписи на системот за управување со LN₂ на Haier Biomedical ги исполнуваат стандардите за кредибилитет, интегритет, доверливост и следливост, со што се обезбедува квалитет и безбедност на податоците. Ова ќе го забрза усвојувањето на решенија за системи за складирање на течен азот на пазари како што се САД и Европа, поддржувајќи ја меѓународната експанзија на Haier Biomedical.
Со добивањето на сертификација од FDA, системот за управување со течен азот на HB започна ново патување кон интернационализација.
TÜV SÜD, глобален лидер во тестирање и сертификација од трети страни, постојано се фокусира на обезбедување професионална поддршка за усогласеност низ индустриите, помагајќи им на претпријатијата да останат во тек со еволуирачките регулативи. Стандардот FDA 21 CFR Дел 11 издаден од Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA), им дава на електронските записи ист правен ефект како и пишаните записи и потписи, обезбедувајќи ја валидноста и сигурноста на електронските податоци. Овој стандард е применлив за организации кои користат електронски записи и потписи во биофармацевтските производи, медицинските помагала и прехранбената индустрија.
Од неговото објавување, стандардот е широко прифатен низ целиот свет, не само од американските биофармацевтски компании, болници, истражувачки институции и лаборатории, туку и од Европа и Азија. За компаниите кои се потпираат на електронски записи и потписи, усогласеноста со барањата на FDA 21 CFR Дел 11 е од суштинско значење за стабилна меѓународна експанзија, обезбедувајќи усогласеност со регулативите на FDA и релевантните здравствени и безбедносни стандарди.
Системот за управување со течен азот CryoBio на Haier Biomedical е во суштина „интелигентен мозок“ за контејнери со течен азот. Тој ги трансформира ресурсите на примероците во ресурси на податоци, при што повеќе податоци се следат, снимаат и складираат во реално време, предупредувајќи за какви било аномалии. Исто така, има независно двојно мерење на температурата и нивоата на течности, како и хиерархиско управување со операциите на персоналот. Покрај тоа, тој исто така обезбедува визуелно управување со примероците за брз пристап. Корисниците можат да се префрлаат помеѓу рачен, гасна фаза и течна фаза со еден клик, подобрувајќи ја ефикасноста. Понатаму, системот се интегрира со платформата за информации за примероци на IoT и BIMS, овозможувајќи беспрекорна врска меѓу персоналот, опремата и примероците. Ова обезбедува научно, стандардизирано, безбедно и ефикасно искуство со складирање на ултра ниски температури.
Haier Biomedical разви сеопфатно решение за складирање на течен азот на едно место, погодно за сите сцени и волуменски сегменти, фокусирајќи се на разновидните барања за управување со криогено складирање на примероци. Решението опфаќа различни сценарија, вклучувајќи медицински, лабораториски, складирање на ниски температури, биолошки серии и серии за биолошки транспорт, и им обезбедува на корисниците целосно искуство во процесот, вклучувајќи инженерски дизајн, складирање примероци, преземање примероци, транспорт на примероци и управување со примероци.
Со усогласување со стандардите на FDA 21 CFR Дел 11, системот за управување со течен азот CryoBio на Haier Biomedical е сертифициран за валидноста на нашите електронски потписи и интегритетот на нашите електронски записи. Оваа сертификација за усогласеност дополнително ја подобри основната конкурентност на Haier Biomedical во областа на решенија за складирање на течен азот, забрзувајќи ја експанзијата на брендот на глобалните пазари.
Забрзување на меѓународната трансформација за привлекување корисници и подобрување на конкурентноста на глобалните пазари
„Хаиер Биомедикал“ отсекогаш се придржувал до меѓународна стратегија, континуирано промовирајќи двоен систем „мрежа + локализација“. Во исто време, продолжуваме да го зајакнуваме развојот на пазарни системи за да се соочиме со корисниците, подобрувајќи ги нашите сценарија решенија во интеракција, прилагодување и испорака.
Фокусирајќи се на создавање најдобро корисничко искуство, Haier Biomedical ја зајакнува локализацијата преку воспоставување локални тимови и системи за брзо реагирање на потребите на корисниците. До крајот на 2023 година, Haier Biomedical поседуваше мрежа за дистрибуција во странство од над 800 партнери, соработуваше со повеќе од 500 даватели на постпродажни услуги. Во меѓувреме, воспоставивме систем на центри за искуство и обука, центриран во Обединетите Арапски Емирати, Нигерија и Обединетото Кралство, како и систем на центри за складирање и логистика лоцирани во Холандија и САД. Ја продлабочивме нашата локализација во Велика Британија и постепено го реплициравме овој модел глобално, постојано зајакнувајќи го нашиот систем на странски пазари.
„Хаиер Биомедикал“ исто така го забрзува ширењето на нови производи, вклучувајќи лабораториски инструменти, потрошен материјал и паметни аптеки, зголемувајќи ја конкурентноста на нашите решенија за сценарија. За корисниците на биолошки науки, нашите центрифуги направија пробив во Европа и Америка, нашите замрзнувачи за сушење ги добија првите нарачки во Азија, а нашите кабинети за биолошка безбедност влегоа на пазарот во Источна Европа. Во меѓувреме, нашите лабораториски потрошен материјал се произведени и реплицирани во Азија, Северна Америка и Европа. За медицинските установи, покрај решенијата за соларни вакцини, фармацевтските фрижидери, единиците за складирање крв и потрошниот материјал исто така брзо се развиваат. Преку континуирана интеракција со меѓународни организации, „Хаиер Биомедикал“ обезбедува услуги, вклучувајќи изградба на лаборатории, тестирање на животната средина и стерилизација, создавајќи нови можности за раст.
До крајот на 2023 година, над 400 модели на Haier Biomedical беа сертифицирани во странство и успешно испорачани во неколку големи проекти во Зимбабве, Демократска Република Конго, Етиопија и Либерија, како и во проектот на Центрите за контрола на болести (CDC) на Кина и Африканската унија, што покажува подобрување на перформансите на испорака. Нашите производи и решенија се широко прифатени во над 150 земји и региони. Во исто време, одржуваме долгорочна соработка со над 60 меѓународни организации, вклучувајќи ја Светската здравствена организација (СЗО) и УНИЦЕФ.
Добивањето на сертификацијата FDA 21 CFR Дел 11 е значајна пресвртница за Haier Biomedical, бидејќи се фокусираме на иновациите во нашето патување кон глобална експанзија. Исто така, тоа ја покажува нашата посветеност на задоволување на потребите на корисниците преку иновации. Гледајќи напред, Haier Biomedical ќе продолжи со нашиот пристап кон иновациите ориентиран кон корисникот, унапредувајќи го нашето глобално стратешко распоредување низ региони, канали и категории на производи. Со нагласување на локалните иновации, имаме за цел да ги истражиме меѓународните пазари преку интелигенција.
Време на објавување: 15 јули 2024 година
