Неодамна, TÜV SÜD China Group (во натамошниот текст „TÜV SÜD“) ги потврди електронските записи и електронските потписи на системот за управување со течен азот на Haier Biomedical во согласност со барањата на FDA 21 CFR Дел 11. Шеснаесет решенија за производи, независно развиени од Haier Биомедицински, добија извештај за усогласеност на TÜV SÜD, вклучувајќи ја и серијата Smartand Biobank.
Добивањето FDA 21 CFR Part 11 сертификат значи дека електронските записи и потписи на системот за управување со LN2 на Haier Biomedical ги исполнуваат стандардите за кредибилитет, интегритет, доверливост и следливост, со што се обезбедува квалитет и безбедност на податоците.Ова ќе го забрза усвојувањето на решенија за систем за складирање на течен азот на пазари како што се САД и Европа, поддржувајќи го меѓународното проширување на Haier Biomedical.
Добивајќи сертификација од FDA, системот за управување со течен азот на HB тргна на ново патување на интернационализација
TÜV SÜD, глобален лидер во тестирање и сертификација од трети страни, постојано се фокусира на обезбедување професионална поддршка за усогласеност низ индустриите, помагајќи им на претпријатијата да останат приспособени на прописите кои се развиваат.Стандардот FDA 21 CFR Дел 11 издаден од Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA), им дава на електронските записи исти правни ефекти како пишаните записи и потписи, обезбедувајќи валидност и веродостојност на електронските податоци.Овој стандард е применлив за организации кои користат електронски записи и потписи во биофармацевтските производи, медицинските уреди и прехранбената индустрија.
Од неговото објавување, стандардот е широко прифатен ширум светот, не само од американските биофармацевтски компании, болници, истражувачки институции и лаборатории, туку и од Европа и Азија.За компаниите кои се потпираат на електронски записи и потписи, усогласеноста со барањата на барањата на FDA 21 CFR Дел 11 е од суштинско значење за стабилно меѓународно проширување, обезбедувајќи усогласеност со прописите на FDA и релевантните стандарди за здравје и безбедност.
Системот за управување со течен азот CryoBio на Haier Biomedical во суштина е „интелигентен мозок“ за контејнери со течен азот.Ги трансформира ресурсите на примероците во ресурси на податоци, при што повеќе податоци се следат, снимаат и складираат во реално време, предупредувајќи за какви било аномалии.Исто така, има независно двојно мерење на температурата и нивоата на течност, како и хиерархиско управување со операциите на персоналот.Дополнително, обезбедува и визуелно управување со примероците за брз пристап.Корисниците можат да се префрлаат помеѓу режимите на рачна, гасна и течна фаза со еден клик, подобрувајќи ја ефикасноста.Понатаму, системот се интегрира со информативната платформа за примероци IoT и BIMS, овозможувајќи беспрекорна врска меѓу персоналот, опремата и примероците.Ова обезбедува научно, стандардизирано, безбедно и ефикасно искуство за складирање на ултра ниски температури.
Haier Biomedical разви сеопфатно еднократно решение за складирање на течен азот погодно за сите сцени и сегменти на волумен, фокусирајќи се на разновидните барања за управување со криогеното складирање на примероци.Решението опфаќа различни сценарија, вклучувајќи медицинско, лабораториско, складирање на ниски температури, биолошки серии и серии за биолошки транспорт, и им овозможува на корисниците искуство со целосен процес, вклучувајќи инженерски дизајн, складирање примероци, пронаоѓање примероци, транспорт на примероци и управување со примероци.
Со усогласување со стандардите на FDA 21 CFR Part 11, системот за управување со течен азот CryoBio на Haier Biomedical е сертифициран за валидноста на нашите електронски потписи и интегритетот на нашите електронски записи.Оваа сертификација за усогласеност дополнително ја подобри основната конкурентност на Haier Biomedical во областа на решенијата за складирање на течен азот, забрзувајќи го проширувањето на брендот на глобалните пазари.
Забрзување на меѓународната трансформација за привлекување корисници и подобрување на конкурентноста на глобалните пазари
Haier Biomedical отсекогаш се придржуваше до меѓународна стратегија, континуирано промовирајќи двоен систем „мрежа + локализација“.Во исто време, продолжуваме да го зајакнуваме развојот на пазарните системи за соочување со корисниците, подобрувајќи ги нашите решенија за сценарија во интеракција, прилагодување и испорака.
Фокусирајќи се на создавање на најдобро корисничко искуство, Haier Biomedical ја зајакнува локализацијата преку воспоставување локални тимови и системи за брзо да одговорат на потребите на корисниците.До крајот на 2023 година, Haier Biomedical поседуваше прекуокеанска дистрибутивна мрежа од над 800 партнери, соработуваа со повеќе од 500 даватели на услуги по продажбата.Во меѓувреме, воспоставивме систем на центри за искуство и обука, со центар на Обединетите Арапски Емирати, Нигерија и Обединетото Кралство, и систем за складирање и логистички центри лоциран во Холандија и САД.Ја продлабочивме нашата локализација во ОК и постепено го повторуваме овој модел на глобално ниво, постојано зајакнувајќи го нашиот систем на прекуокеански пазар.
Haier Biomedical, исто така, го забрзува проширувањето на новите производи, вклучувајќи лабораториски инструменти, потрошен материјал и паметни аптеки, зголемувајќи ја конкурентноста на нашите решенија за сценарија.За корисниците на науката за животот, нашите центрифуги направија пробив во Европа и Америка, нашите машини за сушење замрзнување ги добија првите нарачки во Азија, а нашите кабинети за биосигурност влегоа на пазарот во источна Европа.Во меѓувреме, нашите лабораториски потрошни материјали се постигнати и реплицирани во Азија, Северна Америка и Европа.За медицинските установи, покрај растворите за соларни вакцини, брзо се развиваат и фармацевтски фрижидери, единици за складирање крв и потрошен материјал.Преку континуирана интеракција со меѓународните организации, Haier Biomedical обезбедува услуги вклучувајќи лабораториска изградба, еколошки тестирања и стерилизација, создавајќи нови можности за раст.
До крајот на 2023 година, над 400 модели на Haier Biomedical се сертифицирани во странство и успешно се испорачани на неколку големи проекти во Зимбабве, Демократска Република Конго, Етиопија и Либерија, како и Центрите за контрола на болести на Унијата Кина-Африка (CDC) проект, покажувајќи го подобрувањето на перформансите на испораката.Нашите производи и решенија се широко прифатени во над 150 земји и региони.Во исто време, одржувавме долгорочна соработка со над 60 меѓународни организации, вклучително и Светската здравствена организација (СЗО) и УНИЦЕФ.
Добивањето на FDA 21 CFR Part 11 сертификат е значајна пресвртница за Haier Biomedical бидејќи се фокусираме на иновациите во нашето патување кон глобално проширување.Исто така, ја покажува нашата посветеност да ги задоволиме потребите на корисниците преку иновации.Гледајќи напред, Haier Biomedical ќе продолжи со нашиот иновативен пристап насочен кон корисниците, унапредувајќи го нашето глобално стратешко распоредување низ региони, канали и категории на производи.Со нагласување на локалната иновација, имаме за цел да ги истражиме меѓународните пазари преку интелигенција.
Време на објавување: 15 јули 2024 година
